HACCPに沿った衛生管理の対象・計画・食品衛生責任者

原則すべての食品等事業者が対象：令和3年6月1日に完全施行

厚生労働省は、令和3年6月1日から、原則としてすべての食品等事業者にHACCPに沿った衛生管理に取り組んでもらうことになったとしています。

施行は2段階でした。令和2年6月1日に施行され、1年間の経過措置を経て、令和3年6月1日に完全施行されました。経過措置の間は、行政処分などは旧基準で行われていました。

対象は食品の製造・加工、調理、販売などを行う事業者で、学校や病院などの営業ではない集団給食施設も含まれます。飲食料品製造業と外食業の事業者は、特定技能外国人を受け入れる前から、この制度の対象です。

厚生労働省のリーフレットは、この制度が衛生管理の手法（ソフト）に関するもので、施設や設備（ハード）の新設や変更は必要ないとしています。第三者認証の取得も義務ではありません。

基準AとB：大規模事業者と小規模営業者の違い

衛生管理計画はすべての事業者が作りますが、求められる水準は2つに分かれます。

基準Aは「HACCPに基づく衛生管理」で、対象は大規模事業者、と畜場、食鳥処理場（認定小規模食鳥処理業者を除く）です。コーデックスのHACCP7原則に基づき、事業者自らが原材料や製造方法に応じて計画を作ります。

基準Bは「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」で、対象は小規模な営業者等です。各業界団体が作成した手引書を参考に、簡略化されたアプローチで管理を行います。

リーフレットの小規模な営業者等には、製造・加工した食品を併設または隣接の店舗で小売する者、飲食店営業や喫茶店営業などの調理営業者、容器包装済みの食品のみを扱う者、食品を分割して小売する者のほか、食品等の取扱いに従事する者が50人未満の事業場が挙がっています。事務職員など食品の取扱いに直接従事しない人は数えません。

衛生管理計画・手順書・記録・検証の4つ

規則は、営業者が公衆衛生上必要な措置として、計画の作成、手順書、記録、検証の4つを定めるよう求めています。

食品衛生法施行規則第66条の2は、営業者に次のことを求めています。施設の衛生管理や食品の取扱い等に関する衛生管理計画を作成し、食品を取り扱う人や関係者に周知します。公衆衛生上必要な措置を適切に行うための手順書を、必要に応じて作成します。

衛生管理の実施状況を記録して保存します。計画と手順書の効果を検証し、必要に応じて見直します。

記録の保存期間は、取り扱う食品が使用され、または消費されるまでの期間を踏まえて、合理的に設定するとされています。年数が一律に決まっているわけではありません。

食品または添加物の輸入業、貯蔵のみまたは運搬のみの営業（冷凍・冷蔵業を除く）、冷凍・冷蔵によらずに保存しても品質の劣化による危害のおそれがない容器包装済みの食品の販売業、器具または容器包装の輸入・販売業では、計画の作成や記録の保存は「必要に応じて」行うとされています。

リーフレットでは、衛生管理の実施状況は、営業許可の更新時や保健所の定期的な立入りの機会に食品衛生監視員が確認します。当面の間は、導入の支援と助言が中心です。

営業許可と営業届出：令和3年6月1日から届出制度が始まった

平成30年の食品衛生法改正により、許可営業にも届出対象外の営業にも当たらない営業は、保健所への営業届出が必要になりました。

厚生労働省のリーフレットでは、許可の対象は食品衛生法施行令第35条に規定される32業種で、飲食店営業、菓子製造業、清涼飲料水製造業、食肉製品製造業などが並んでいます。許可営業と届出対象外営業に当たらない営業者は、一部を除き、管轄の保健所に営業届出をします。届出制度の開始は令和3年6月1日です。

届出には、届出者の氏名、営業施設の所在地、営業の形態、主として取り扱う食品、食品衛生責任者の氏名などを記載します。食品衛生申請等システムを使って、オンラインで提出することもできます。

許可営業を営む人が届出営業も営む場合は、営業許可の申請のほかに営業届出も必要です。届出対象外は、食品または添加物の輸入業、貯蔵または運搬のみの営業（冷凍・冷蔵倉庫業を除く）などです。自社の営業がどれに当たるかは、管轄の保健所で確認してください。

食品衛生責任者：原則すべての営業者が定める

リーフレットは、営業許可の要不要にかかわらず、原則すべての営業者が食品衛生責任者を定めるとしています。

食品衛生責任者になれるのは、食品衛生監視員や食品衛生管理者の資格要件を満たす者、調理師、製菓衛生師、栄養士、船舶料理士など、または都道府県知事等が行う養成講習会（1日6時間程度）などを受講した者です。

営業許可業種の食品衛生責任者は、フォローアップのための実務講習会を定期的に受講して、新たな知見の習得に努めます。食品衛生責任者は営業者の指示に従って衛生管理にあたり、営業者に必要な意見を述べるよう努めます。営業者は、その意見を尊重します。

罰則の扱いは従来から変わりません。衛生管理に不備があれば、まず口頭や書面での改善指導が行われ、改善されなければ営業の禁止や停止などの行政処分があり得ます。処分に従わずに営業したときは、懲役または罰金に処される可能性があります。

• 自社が基準Aか基準Bかを、事業場の食品取扱者の人数（50人未満か）などで確かめる
• 業界団体の手引書を入手し、衛生管理計画のひな形を自社の工程に合わせる
• 必要な手順書と実施記録の様式を作り、記録の保存期間を食品の消費期限を踏まえて決める
• 食品衛生責任者を定め、養成講習会や実務講習会の受講状況を管理する
• 受け入れた外国人を含む従業員全員に、衛生管理計画を周知する